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掌握难溶性药物制剂核心技术,「药欣生物」完成近亿元B1轮融资
据悉,「药欣生物」已于近日完成近亿元B1轮融资。本轮融资由凯泰资本独家投资,所募集资金将主要用于支持公司技术平台化、产品管线研发和加速临床阶段产品在美国的上市进程。「药欣生物」成立于2016年,是一家致力于 ...

2021-2-25 12:42

专注神经介入器械研发,「微密医疗」完成超亿元A轮融资
据悉,「微密医疗」已于近日完成超亿元A轮融资。本轮融资由高瓴创投领投,集素资本、中鑫创新跟投。所募集资金将用于加速神经介入产品的进一步开发,并推进国内首款MeshCoil动脉瘤封堵装置的临床及注册上市。此前, ...

2021-2-25 12:39

富士胶片即将完成对日立影像诊断业务的收购
信息来源:日立集团官网2月18日,日立集团在官网宣布,其影像诊断业务出售给富士胶片集团的交易取得了里程碑式进展,预计将于今年3月31日完成。这项交易于2019年12月首次公布,日立集团出售的产品线包括CT、MRI、X射 ...

2021-2-22 10:02

《医疗器械临床使用管理办法》解读
一、立法背景医疗器械的安全有效使用直接关系医疗质量安全和人民群众身体健康。根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)有关规定,卫生健康主管部门依据职责,对医疗器械使用行为进行监督管理。2010年,原 ...

2021-2-7 17:01

医疗器械临床使用管理办法(国家卫生健康委员会令第8号)
中华人民共和国国家卫生健康委员会令第8号《医疗器械临床使用管理办法》已经2020年12月4日第2次委务会议审议通过,现予公布,自2021年3月1日起施行。        ̳ ...

2021-2-6 21:38

我国医疗器械注册管理制度存在的问题及建议
医疗器械注册管理是医疗器械全生命周期管理中最为关键的环节之一,在医疗器械的研发与生产之间起到承上启下的作用,既是判定医疗器械产品安全性和有效性的重要手段,也是强化上市后医疗器械质量管理的基本前提。因此 ...

2021-1-25 15:45

《工作场所职业卫生管理规定》解读
 一、修订背景《工作场所职业卫生监督管理规定》由原国家安全生产监督管理总局于2012年4月27日公布实施。随着政府职能转变和行政审批制度改革的不断深化和推进,国务院于2014年发布《国务院关于取消和调整一批 ...

2021-1-24 11:12

《职业卫生技术服务机构管理办法》解读
近日,国家卫生健康委公布了《职业卫生技术服务机构管理办法》(以下简称《办法》),该《办法》自2021年2月1日起施行。现对《办法》有关内容予以解读。

2021-1-24 11:04

《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》解读
医用X射线诊断设备包括X射线摄影设备、X射线透视设备、牙科X射线设备以及数字减影血管造影(DSA)X射线设备,是应用最为广泛的放射诊疗手段。近年来,我国陆续发布了多项放射诊断设备质量控制检测相关标准。为便于标 ...

2021-1-24 11:00

国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告(2020年第25号)
国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告(2020年第25号)来源:国家局 发布日期:2020-04-13  为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局 中华人民共和国国 ...

2021-1-24 10:48

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