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恶意串通投标,一批械企被查
不久前,《政府采购严重违法失信行为记录》发布了2件医疗器械企业恶意串通投标案件。沈阳奥弗医疗科技有限公司、沈阳龙锦贺医疗器械有限责任公司因恶意串通投标合计被罚近37.14万元,列入不良行为记录名单,一年内禁 ...

2019-7-19 10:55

AI审批即将全力加速!药监局主导的人工智能医疗器械创新推进会干货梳理
距离正式向AI企业发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》仅半月,药监局再次展开了AI器械审批相关的大动作。7月17日,由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中央网络办国家计算机网络与信息安全管理中 ...

2019-7-18 10:26

从源头生产到临床使用全链条联动 医疗器械唯一标识系统试点工作启动
昨日(7月3日),国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知 药监综械注〔2019〕56号》(以下简称“方案”)。方案明确了试点工作的指导思想、基本原则、工作目标、试点 ...

2019-7-4 07:12

深度学习辅助决策医疗器械软件审批五大要点正式公布
七个月前,由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心牵头主导的“人工智能类医疗器械注册申报公益培训”在北京举行,该培训披露了医疗AI领域三类器械审批要点,界定了适用范围,讲解了医疗AI产品在审批过程中所面临 ...

2019-7-2 07:34

零差价、带量采购势在必行 医用耗材黄金时代即将结束
如果说之前药代转耗材岗是因认为器械耗材岗大环境好、波动小、人员结构稳定的话,那么现在的局面可能发生变化了。药品、器械耗材都属于医疗领域,之前很多小伙伴去器械耗材岗是因为药品领域这两年过于动荡--从两票制 ...

2019-7-2 07:28

隐瞒20年!FDA公开570万起医疗设备事故 5大问题触目惊心
在把美国民众蒙在鼓里20年后,日前,美国FDA终于对外公布了曾经保密的多项数据,首次向美国公众发布了570万起医疗设备故障和伤害事件。这一惊人的事实立即引起了美国民众和健康团体的恐慌和愤怒,外界甚至质疑这是美 ...

2019-7-2 07:15

CMDE发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》
6月28日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》(以下简称《要点》),为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议。《要点》主要内容包括适用范围、审批关注要点、软 ...

2019-7-1 10:38

四部委:确定13个地区为康复辅助器具社区租赁服务试点地区(三)
成都市人民政府试点承诺清单一、加强组织领导建立由市政府分管领导牵头,市民政局负责,市级相关部门配合的康复辅助器具社区租赁服务试点工作领导推进小组,领导小组办公室设在市民政局社会事务处,办公室主任由市民 ...

2019-6-29 00:44

四部委:确定13个地区为康复辅助器具社区租赁服务试点地区(二)
安庆市人民政府试点承诺清单一.加强领导1.成立由市政府分管副市长任组长,相关部门负责人为成员的“市康复辅助器具社区租赁服务试点工作领导小组”,推动市康复辅助器具社区租赁服务试点工作。2.建立康复辅助器具社 ...

2019-6-29 00:41

四部委:确定13个地区为康复辅助器具社区租赁服务试点地区(一)
6月27日,民政部 发展改革委 财政部 中国残联发布《关于确定康复辅助器具社区租赁服务试点地区的通知》(以下简称:《通知》)。《通知》表示,根据《民政部发展改革委财政部中国残联关于开展康复辅助器具社区租赁服 ...

2019-6-29 00:34

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