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GE Ultrasound Korea对彩色超声诊断仪主动召回
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,由于涉及产品可能存在特定组件失效,导致探头表面温度升高的问题,生产商GE Ultrasound Korea对彩色超声诊断仪(备案凭证编号:国食药监械(进)2007第3230048号)主 ...

2019-3-22 17:27

注意:这93项医疗器械行业标准制将进行修订
国家药监局综合司关于印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知药监综械注〔2019〕23号北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省(市)药品监督管理局,中检院(国家药监局医疗器械标准管理中心), ...

2019-3-21 12:34

国家卫健委发布《医疗器械临床使用管理办法(征求意见稿)》
日前,国家卫健委发布了《医疗器械临床使用管理办法(征求意见稿)》。医疗器械的安全有效使用直接关系医疗安全和人民群众身体健康。为加强医疗机构医疗器械管理工作,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,在总结《医 ...

2019-3-19 16:20

“药械风暴”来袭 想靠耗材赚外快破灭
抗癌药纳入医保、“4+7”带量采购……2018年,国家医疗保障局(下称国家医保局)用一系列措施,目标明确且行动迅速地向虚高药价宣战。震慑药价虚高,国家医保局打出了一套令人叫好的组合拳。然而,另一个问题继而出 ...

2019-3-18 16:42

卫健委:二级以上医院要建医疗器械管理委员会
国家卫健委发布最新文件,二级以上医院要新增医疗器械管理委员会,医院内医疗器械得使用、采购和验收迎来前所未有的严监管!而这对和医院有着密切联系的医疗器械企业产生怎样的影响呢?新的医疗器械管理委员会来了3 ...

2019-3-18 16:37

国家药监局拟筹建人工智能医疗器械创新联盟
据财联社报道,为促进人工智能产业的发展,目前国家药监局医疗器械技术审评中心正在筹建人工智能医疗器械创新联盟,并将发动各方资源加入。今年2月,器审中心曾发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点(征求意 ...

2019-3-12 22:31

医械代工方兴未艾
2月22日,中国政府网发布《国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》,方案显示:开展医疗器械注册人制度试点,允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械,助推 ...

2019-3-10 12:48

Philips Medical Systems对病人监护仪主动召回
飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于涉及产品存在可充电锂电池制造缺陷,可能会影响监护仪运行的问题,生产商Philips Medical Systems对病人监护仪(注册证编号:国械注进20173216825)主动召回。召回级别为二级。涉 ...

2019-3-9 16:35

GE Healthcare Finland Oy对心电导联线主动召回
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,由于涉及产品可能存在除颤过程中发生短路问题,生产商GE Healthcare Finland Oy对心电导联线(备案凭证编码:国械备20190172号)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的 ...

2019-3-9 16:33

美国首个早期血管内出血监测设备Early Bird获FDA批准
近日,由Saranas开发的早期血管内出血监测设备Early Bird获得了美国食品和药品监管局(FDA)的批准。目前,Early Bird正在美国多个地区进行试点,评估其在血管介入过程中监测出血、提高患者安全性的能力。接下来,Sa ...

2019-3-8 12:37

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