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医械巨头雅培紧急召回最高级别 已植入人体

2019-8-19 14:37| 查看: 52| 评论: 0|来自: FDA / 医药代表

摘要: 8 月 初,FDA 发布医疗器械一级召回事件公告,将雅培圣犹达公司召回 Ellipse 植入型心律转复除颤器(ICD)视为一级召回,一级是最严重的召回类型,因为可能导致严重伤害或患者死亡。Ellipse 植入型心律转复除颤器(I ...

8 月 初,FDA 发布医疗器械一级召回事件公告,将雅培圣犹达公司召回 Ellipse 植入型心律转复除颤器(ICD)视为一级召回,一级是最严重的召回类型,因为可能导致严重伤害或患者死亡。

Ellipse 植入型心律转复除颤器(ICD)是一种体积很小,能够植入上胸部皮肤下,通过绝缘线连接心脏监测信号,如果心跳过慢,过快或需要协调治疗心力衰竭,患者都可能需要这种植入式心脏装置。

该司已经在6月份开始召回,原因是销往全球的 204 个 Ellipse ICD设备的线路受损,FDA 公告称一个错误的制造工艺使得  Ellipse 设备的铝线部分暴露,这样缺少绝缘会使电容器短路,使得 ICD 可能无法提供正常功能,而且在故障发生前没有可靠的方法检测哪些设备有问题。

雅培于 6 月 21 日向客户发送了紧急医疗设备召回函,要求检查设备型号和序列号以识别受影响的患者并将确认表返回给销售代表,并建议进行设备分离和更换,雅培提供更换设备。

据 FDA  8 月 5 日公告,雅培在美国召回的设备共有 108 件,都是在 2019 年 4 月 5 日至 5 月 29 日生产的设备,其中 31 件已经植入患者体内。

不过据 FDA 报道,这 31 件设备还没有患者受伤和死亡的报告。

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