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国家药监局关于学习宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》的通知

2021-3-19 12:12| 查看: 156| 评论: 0|来自: 国家药监局官网

摘要: 各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,局机关各司局、各直属单位:  《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)于2020年12月21日经国务院第119次常务会议审议通过,自2021年6 ...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,局机关各司局、各直属单位:

  《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)于2020年12月21日经国务院第119次常务会议审议通过,自2021年6月1日起施行。为做好《条例》学习宣传贯彻工作,现就有关事项通知如下:

  一、充分认识《条例》修订的必要性和学习宣传贯彻的重要意义

  医疗器械直接关系人民群众生命健康,关系国家经济社会发展大局。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。《条例》是我国医疗器械监督管理的“基本法”。修订后的《条例》总结了现行《条例》施行以来的经验,全面落实党中央、国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的一系列决策部署,以法律形式巩固改革成果,为保证医疗器械质量、保障公众用械安全和合法权益、激励产业创新发展,提供了充分的法律依据。

  各地区、各单位要以习近平新时代中国特色社会主义思想、党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神为指导,以习近平总书记“四个最严”为根本遵循,坚持把以人民为中心作为出发点和落脚点,从全面贯彻落实党中央、国务院关于药品医疗器械安全监管重要指示批示精神,从坚决维护广大人民群众切身利益,从服务促进医疗器械产业高质量发展的高度,充分认识学习宣传贯彻《条例》的重要意义,切实增强责任感和使命感,加强组织领导,明确工作任务,落实工作责任,强化经费保障,严格督查考核,把学习宣传贯彻《条例》作为当前和今后一段时间的重要任务,扎实推进《条例》学习宣传贯彻工作。

  二、深入领会学习,准确把握立法精神和基本内容

  《条例》坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则,落实医疗器械审评审批制度改革要求,建立注册人、备案人制度,夯实企业主体责任;同时,进一步简政放权,巩固“放管服”改革成果,鼓励行业创新发展,释放市场创新活力。《条例》明确设立了医疗器械注册人备案人、临床评价、附条件批准、紧急使用、唯一标识追溯、职业化专业化检查员、责任约谈、处罚到人等多项重要制度,围绕鼓励创新发展、全生命周期质量监管要求,对医疗器械注册与备案、生产、经营与使用、不良事件的处理与召回、监督检查、法律责任等作出全面规定。

  各地区、各单位要认认真真地逐条逐款地学习《条例》,努力深刻领会《条例》的立法精神和基本原则,积极学习宣传企业主体责任、鼓励创新发展、全过程管理、违法行为查处、监管责任落实等重点内容,准确把握监管理念及监管制度的改革和创新,结合监管事权和辖区实际认真学习,及时向当地党委、政府请示汇报,加强与相关部门的沟通交流,提出完善医疗器械监管工作的方案,确保医疗器械监管工作符合《条例》的最新要求,满足人民群众对高质量医疗器械的期待。

  三、加快制修订配套规章和文件,确保有效贯彻实施

  《条例》将于2021年6月1日实施,规定了国家应当建立完善多项制度。宣传贯彻《条例》,重点要抓好配套规章制度的落实,积极做好《条例》实施的准备工作。国家药监局对《条例》配套规章和文件制修订工作进行专题研究,已作出明确部署。目前,国家药监局正在按照立法计划,积极开展医疗器械注册管理办法、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营监督管理办法等多部规章制修订和相关规范性文件、技术指南的起草和制修订工作,力争核心配套规章与《条例》同步实施。各地要大力配合国家药监局相关规章和规范性文件制修订,积极研究提出修改意见建议。

  各地区要认真总结监管执法经验,加强调研和论证,对医疗器械注册人、备案人制度下的协同监管、告知性备案后的监督检查、行政处罚幅度大幅提升后自由裁量权的规范等问题,进行认真研究。鼓励各地从当地监管实际出发,根据法规规章和国家药监局规定,因地制宜制定具体办法,确保《条例》的有效贯彻执行。

  四、创新方式方法,积极开展宣传及培训

  国家药监局将组建《条例》宣讲团,面向有关部门、药品监管部门、医疗器械行业等开展宣讲活动,组织对地方宣讲骨干专题培训,加强地方培训师资力量建设。国家药监局将适时举办全国《条例》知识竞赛活动,以赛促学,以学促用,促进监管人员、行业从业人员和全社会对《条例》及其配套规章的学习,加深全行业对医疗器械监管法规规章的理解和运用。

  各地、各单位要加强统筹,整合资源,创新方式,积极开展《条例》的学习、宣传和培训工作。一是把握重点内容,围绕企业主体责任,鼓励创新等,突出培训的针对性。二是把握重点对象,加大对医疗器械研发机构和生产经营企业的宣传力度,指导企业学通、学懂法规条文,强化企业主体意识和守法意识;加强对各级监管人员特别是基层监管人员的培训,提高监管人员监管能力和执法水平。三是创新宣传形式和手段,按照当前疫情防控的总体要求,充分发挥报刊、广播、电影、电视、互联网、手机等各类媒介作用,采取开设专题专栏、在线访谈、专家解读以及政策图解、微视频等群众喜闻乐见的形式,主动宣传《条例》的新制度、新举措、新规定、新要求,充分利用网络技术和平台,通过举办培训班、研讨会、专题讲座、线上培训等多种方式,进行系统宣传和培训,营造《条例》宣传贯彻的良好氛围。

  五、夯实监管基础,加强监管体系和监管能力建设

   各级药品监管部门要按照《条例》要求,进一步落实审评审批制度改革各项举措,加强审评审批和检查能力建设,打造适合产业发展和监管创新的人才队伍,做好监管科学研究,夯实注册管理基础工作,提升审评审批能力。要推动医疗器械注册人制度全面实施,持续鼓励医疗器械创新发展。省级药品监督管理部门要着力提升第二类医疗器械审评审批质量,进一步做好第一类医疗器械备案督导和指导,加强医疗器械临床试验监管,稳步推进医疗器械唯一标识试点应用。 

  持续推进职业化专业化检查员队伍建设,完善检查员培训、管理使用制度,适应新形势下医疗器械监督检查需要。省级药品监督管理部门要落实生产环节监管责任,通过日常巡查、专项检查和飞行检查等多种形式,强化对企业的监督检查。优化医疗器械生产监管信息平台,加强系统平台使用和数据对接,充分运用信息化手段防控风险、优化监管效能。各地要充分利用网络交易监测平台,加强对辖区内医疗器械网络交易服务企业网络监测力度,及时发现查处利用网络违法违规销售医疗器械等行为,规范医疗器械网络交易市场秩序。积极推进不良事件监测体系建设,进一步发挥检验检测对监督抽检工作的支撑作用。

  各地要以宣传贯彻《条例》为契机,深化医疗器械监管改革,全力推进医疗器械全生命周期质量监管,切实落实监管责任,强化监管执法,严厉打击医疗器械违法行为,保障人民群众用械安全有效,服务促进医疗器械产业高质量发展,以优异的成绩庆祝中国共产党成立100周年。

  

  

  

                               国家药监局

                             2021年3月18日

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